临床试验项目启动会标准操作规程

目的  建立临床试验项目启动会标准操作规程，规范临床试验项目启动会规程，保证启动会议的效果，落实项目启动的质量控制。

适用范围  适用于本机构所有的临床试验。

职责  机构办公室和临床专业科室对本规程实施负责。

制（修）订理由  完善流程，删除机构所在地药监备案

程序内容

一、启动会前准备

1、启动会召开应在临床试验合同签订、所有物资到位后。

2、申办者/CRO准备临床试验相关文件资料（如试验方案、研究者手册、研究病历、CRF、知情同意书、受试者日志等）、临床试验用药品/器械及相关物资等，不同类型的物资交接按相关SOP交接并记录。

3、资料、药品及相关物资交接完毕后，监查员和质控员应就设备是否符合试验要求、药品/器械运送和保存情况、物资是否齐全、人员资质等进行监查和质控。

4、临床专业秘书与PI、申办者/CRO、机构办公室商定召开临床试验项目启动会时间，并通知相关人员。一般参加临床试验项目启动会人员为：临床专业团队（PI、合作研究者、研究护士、资料管理员、质控员、器械管理员）、机构办公室人员（机构办主任、秘书、质控员、档案管理员、药品管理员）、CRA、CRC。根据临床试验项目具体情况制定《启动会签到表》。

5、会议资料的准备：《启动会签到表》、《启动会会议日程》、培训课件(GCP、方案、SOP)、CRF和ICF样表、《临床试验人员授权表及签名样张》等。

二、启动会召开

1、布置会场，准备电脑、多媒体等仪器。

2、参会人员现场签到。

3、PI或院领导主持启动会。

4、机构办主任/PI对研究人员进行GCP及临床试验流程进行简要培训，强调临床试验实施过程中的关键点。

5、由申办者/CRO指定的人员讲解试验方案、试验相关内容、方案中涉及的特殊药品及特殊检查等，并对研究人员做针对性的SOP专题培训。

6、在讲解中或讲解后，可由与会人员提出相关疑问，讲解人予以解答说明，直到研究者对方案内容均理解为止。

7、研究人员针对试验实施过程提出需要协调的问题，机构办公室负责进行协调。

8、PI进行研究分工授权，被授权人员在《临床试验人员授权表及签名样张》上签名，最后由主要研究者确认并签名。

9、研究者签署《研究者声明》。

10、专业组/CRA做会议纪要，参考附件《临床试验启动会会议纪要》。

三、启动会后

1、专业组/CRA保留启动会会议日程、会议纪要、培训材料、启动会签到表、完成的分工授权表等资料。

2、完成试验开始前质控，确认研究团队参加培训情况，启动会上提出的问题是否得到解决，若为器械项目，还需确认当地药监局备案是否完成，确认所有准备工作都做好后才能开始试验。

3、试验过程中，若新增研究者，必须进行GCP及试验方案培训，并填写《临床试验新增研究者培训记录表》。

4、试验过程中，出现重大方案修正或方案修正内容较多时，由PI和机构办公室组织方案再培训。

附件

        YH-JG-SOP-XM-001(F)-001 启动会签到表

       YH-JG-SOP-XM-001(F)-002 启动会会议日程

       YH-JG-SOP-XM-001(F)-003 临床试验人员授权表及签名样张

       YH-JG-SOP-XM-001(F)-004 研究者声明

       YH-JG-SOP-XM-001(F)-005 临床试验启动会会议纪要

       YH-JG-SOP-XM-001(F)-006 临床试验新增研究者培训记录表